药品研发中的质量管理体系是FDA新增的指南，质量对于临床试验的整个过程越发重要，通过质量管理体系认证的企业为您的药物研发助力，基于风险的管理体系在FDA提上日程，在ICHGCPE6R2中明确提出，国内CFDA在新的指导性文件中明确提出，从企业研发角度来讲，降低企业研发成本，缩短试验周期，提高临床试验质量，这三大目标是我们和药物研发企业共同的目标，在国家十三五规划中明确提出，降低药价，让百姓用上最新的治疗药物，这也是我们药物研发人的共同目标。
临床试验中医学团队和数据管理和统计团队在新药临床开发计划起着主导作用，在方案设计，方案执行，医学监查，药物警戒，临床开发计划，数据审核和监测，统计分分析报告和临床总结报告等重要文件中都是Owner，因此医学团队和统计团队在临床试验的结果达成上起着最为重要的作用。
各个公益培训沟通群，请您加入了，由于报名人数非常多，通过以下群扫码加入，加入后，在开课前统一拉到一个群中。
会议日程
年3月5日20：00-21：00抗肿瘤临床试验中安全性数据的分析和报告讲者：郭东升
内容概要：临床试验的安全性数据是临床试验中的重要内容之一，特别是在早期临床试验中，安全性数据和分析是最重要的结果，安全性分析通常包括不良事件、生命体征、心电图、生物数据和药物暴露数据等内容。
年3月19日20：00-21：00肿瘤临床试验医学监查讲者：刘明
内容概要：医学监查在临床研究中成为提高研究质量的一环，其内容包括：医学监查计划的起草与更新，方案解读和医学问题支持，医学审核，方案违背的管理和质控，医学问题回复质控等方面。
年4月9日20：00-21：00：临床试验开发计划的开发讲者姬巍
内容概要：新药开发临床研究设计中的每个元素后面都隐藏了科学的思考，研究人群的定义，研究终点的选择，对照组SOC是physicianchoice还是具体的一个化疗方案？选择安慰剂是否可行？还有疾病的治疗指南，竞争产品的数据，既往失败的研究结果，RECISIT标准如何落地，请跟着我们的思路来梳理这些元素，讲讲临床研究的酸甜苦辣的故事。
年4月24日20：00-21：00：实体瘤临床疗效评价讲者Anica
讲者介绍：临床肿瘤学专业博士，曾任肿瘤科医生，并在美国某癌症治疗中心进行访学，专注于肿瘤临床试验，现在某药企任医学主管，主要负责抗肿瘤创新药物研发。
内容概要：不同评价标准比较，肿瘤病灶测量，不同治疗手段/靶点药物的疗效评价注意点，疗效评价指标的选择
年5月7日20：00-21：00：临床试验数据清理、审核和监测三大报告之数据审核和监测的操作过程讲者郭东升
内容介绍：临床试验中数据清理、审核和监测是数据管理团队、CRA、CRC、医学团队、统计团队、药物警戒、项目管理、外部供应商等全部临床试验团队共同完成的工作内容，是以上各个团队高效配合的结果。通过数据核查报告、医学核查报告和数据审核和监测报告来实现的，本次培训向大家详细介绍数据审核和监测的内容和各个团队需要如何支持。
年5月22日20：00-21：00：肿瘤创新药物I期临床试验方案撰写简要介绍讲者冉苇
内容简介：肿瘤创新药物I期临床试验方案包括哪些内容？撰写前如何解读临床前数据和已有信息指导设计。起始剂量的计算，爬坡规则的选择，dlt的定义，肿瘤免疫和细胞免疫I期临床试验与传统I期设计的异同。
年5月28日20：00-21：00：药物警戒概述及中国法规要求讲者李琳琳
内容介绍：介绍药物警戒涉及的一些定义和术语、药物警戒的意义，中国药物警戒相关法规的进展
年6月13日20：00-21：00：新药的临床研究（一）项目调研和临床开发综述讲者魏莉
内容简介：创新医药项目的调研是一个多阶段、多层次的动态的信息收集、分类、分析并决策的过程。贯穿新药研发的整个阶段。新药涉及生物学、化学、临床医学等多学科技术，团队建设是推进新药项目的保障。处于仿制药向创新药研发方向转型过程中的企业，除了技术和经验的缺乏更多的是来自企业文化的挑战。
年7月2日20：00-21：00：如何开发合适的免疫原性方法讲者闫加庆
内容简介：结合临床前和临床要求，如何开发适合中国和美国法规要求的免疫原性方法；最关键的亮点是结合作者的经验，如何让小白也可以开发免疫原性的生物分析方法。
年7月：00-21：00：淋巴瘤基础知识介绍
讲者Anica
内容简介：血液肿瘤是创新药经常首先获得突破的领域。近年来，尤其在淋巴瘤诊疗上，有突飞猛进的发展，随着淋巴瘤的临床试验数量激增，以及各种不同机理药物运用，需要对淋巴瘤临床试验疗效评价标准有深刻理解，以获取准确的药物评价信息。本次课程主要介绍目前常用的以细胞*药物治疗为治疗体系的lugano淋巴瘤评价标准，以及以免疫治疗为治疗体系的lyric淋巴瘤评价标准。并探讨各自的优缺点，和目前淋巴瘤疗效评价中存在的问题。
年8月6日20：00-21：00：PD-1/PD-L1类药物为代表的免疫检查点抑制剂（FDA批准的6个，中国本土企业也有PD-1抗体获批上市，还有更多的PD-1/PD-L1类药物临床获批的肿瘤类型涵盖了黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肾癌、膀胱癌等，既有单药使用也有联合使用，既有一线使用也有二线或后线使用。目前很多公司在开发新的药物与PD-1/PD-L1类药物，在这个机遇和挑战并存的当下，让我们一同回顾PD-1/PD-L1类药物临床开发及联用的策略，以期给同行们一定的启发。
年8月13日20：00-21：00：淋巴瘤疗效解读
讲者罗毅
内容简介：血液肿瘤是创新药经常首先获得突破的领域。近年来，尤其在淋巴瘤诊疗上，有突飞猛进的发展，随着淋巴瘤的临床试验数量激增，以及各种不同机理药物运用，需要对淋巴瘤临床试验疗效评价标准有深刻理解，以获取准确的药物评价信息。本次课程主要介绍目前常用的以细胞*药物治疗为治疗体系的lugano淋巴瘤评价标准，以及以免疫治疗为治疗体系的lyric淋巴瘤评价标准。并探讨各自的优缺点，和目前淋巴瘤疗效评价中存在的问题。
年8月22日20：00-21：00：MUCE：贝叶斯层次模型方法在多臂临床试验中的应用
讲者：吕佳颖
本期课程主要分享和介绍MCUE方法在多臂临床试验中如何通过贝叶斯层次模型来达到三重功效：
1.提高整体临床效能；
2.减少临床试验所需的样本量；
3.控制多重性的一类错误。
MUCE方法通过对多臂数据的借用，在各个臂疗效有一定类似的前提下，比传统的统计方法和已有的贝叶斯方法更加有效的做到以上三点。通过两个实际案例展示MUCE的功效。第一个案例为多剂量队列扩展1b期临床试验的设计与实施。第二个案例为三臂的2期主方案。贝叶斯层次模型的概念、临床试验数据分析、以及临床决策将被详细讨论。MUCE方法讲成为U-Design平台中的一个工具，给用户开放。
●讲者介绍:
郭东升
ClinData创始人
刘明
ClinData健康大使，医学总监
在多家公司担任医学经理及医学负责人职务，主要从事大分子生物药的临床研究，疫苗和血液制品上市后医学等工作。
魏莉ClinData健康大使,医学经理
姬巍ClinData健康大使,医学专家
肿瘤学博士，15年肿瘤科医生，7年全球前十外企新药研发经验
李琳琳
ClinData健康大使,PV专家
冉苇
ClinData健康大使,医学科学事务主
张瑞阳Clindata健康大使，临床药理专家
任以中
Clindata健康大使，医学专家
任以中博士，-年安徽医科大学临床医学专业学习，-年中国科学技术大学和中国科学院广州生物医药与健康研究院联合培养硕博连读学习。研究生阶段在呼吸疾病国家重点实验室对流感病*与免疫系统的相互作用及流感病*的致病机理进行了深入研究。在国际上首次报道并证实H5N1及H7N9禽流感病*通过M2离子通道蛋白阻断细胞自噬，并调节宿主免疫防御功能，相关成果作为第一作者发表在病*学杂志(JournalofVirology)上，作为主要参与人员发表SCI论文三篇。年工作至今主要从事肿瘤分子诊断、创新药物临床开发工作，研究兴趣包括目前国际肿瘤药物开发的趋势及重要靶点、肿瘤药物分子标志物（biomarker）的开发及肿瘤药物临床试验等领域。
罗毅Clindata健康大使
吕佳颖
ClinData健康大使，统计师，博士
目前研究方向为贝叶斯适应性设计，尤其针对肿瘤早期临床试验。
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