在年12月28日国家医保局公布的新版国家医保目录中，由正大天晴药业集团自主研发的口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）安罗替尼（商品名：福可维?）被成功纳入，不仅非小细胞肺癌（NSCLC）适应证成功续约，其治疗小细胞肺癌（SCLC，适应证：既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者）和软组织肉瘤（STS，适应证：腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者）的相应适应证也被正式纳入国家医保目录。将进一步扩展靶向治疗受益人群，并服务更多肿瘤患者。
为此，本刊医院胡成平教授，探讨安罗替尼进入医保的优势，分享安罗替尼在SCLC领域内的最新研究成果并展望未来发展，邀您共赏。
胡成平教授
医院首席专家
一级主任医师、首届湘雅名医、博士生/后导师
医院呼吸内科教授
医院肺癌诊疗中心主任
中国抗癌协会肺癌专业委员会常委
中华医学会呼吸病学分会常委
中国医师协会呼吸医师分会常委
湖南省抗癌协会肺癌专业委员会主任委员
湖南省医师协会呼吸医师分会会长
湖南省预防医学呼吸预防与控制专业委员会主委
湖南省医学会呼吸分会前任主委
胡成平采访视频
五大优势助推安罗替尼纳入医保目录
Q、您认为安罗替尼治疗NSCLC与SCLC的适应证能够进入医保是出于哪些方面的原因？
胡成平教授：年，安罗替尼成功上市，并被国家药品监督管理局批准用于既往至少接受过两种系统化疗后出现进展或复发晚期NSCLC患者的治疗，尔后，其又获批SCLC适应证。经过近几年的临床实践，安罗替尼单药及联合治疗NSCLC与SCLC均表现出了良好的治疗效果，因此纳入医保目录也体现了国家对于安罗替尼临床价值的肯定。在我看来，安罗替尼能够进入医保报销
主要出于以下四个方面的原因：
第一，药物的临床需求大。我国肺癌发病率高居恶性肿瘤榜首，因此患者人群庞大，治疗需求不容小觑。
第二，疗效肯定。除外已被认可的单药疗效，安罗替尼联合化疗等多种手段在肺癌中的应用也表现出了1+12的治疗效果，体现出了极有前景的发展未来。
第三，不良反应可控。在临床实践中，我们尚未发现因应用安罗替尼而导致的不可控的药物不良反应。
第四，患者依从性好。安罗替尼是一种口服制剂，用药方便，患者依从性高。
因此，正是基于以上几方面的原因，安罗替尼才能被国家医保局纳入报销目录。从国家层面上来讲，也是希望通过医保资金覆盖到有价值的抗肿瘤药物的治疗，从而为肿瘤患者带来最大治疗获益，这是国家对肿瘤患者的关爱之情。
安罗替尼联合方案有效延长SCLC一线治疗PFS，阶段性成果有望改善复发后治疗困局
Q、由您主导的一项“安罗替尼联合依托泊苷及铂类在广泛期SCLC一线治疗的探索性研究”正在开展，能否请您具体介绍一下此项研究的内容？您对此有怎样的期待？
胡成平教授：我国SCLC的发病率约为肺癌总发病率的15%左右，在肺癌基数庞大的背景下，15%的发病率便意味着不可估量的SCLC患病人群。三十年来，SCLC的治疗仍以化疗中的EP方案（依托泊苷+铂类）为主，虽应用有效率高达60%~70%，但复发率非常之高，部分患者甚至在较短的时间内复发，而复发后的二线治疗尚缺乏行之有效的治疗方案。事实上，SCLC一线化疗的PFS若能进一步延长，那么即便肿瘤复发，患者仍可继续原来的化疗方案。因此本中心开展了“安罗替尼联合依托泊苷及铂类在广泛期SCLC一线治疗的探索性研究”，以期延长SCLC一线治疗的PFS。目前研究共纳入27例患者，平均年龄为62岁，阶段性观察方案治疗有效率可达77%左右，PFS长达9.6个月，相较于既往6个月的数据，PFS有明显延长。另外，在安全性方面，患者整体耐受性良好，主要不良反应为化疗导致的骨髓抑制，而通过得当的对症处理也可有效缓解。因此无论从有效性还是从安全性方面来看，研究的初步成果均达到了我们的预期目标。未来，我们也会与其他中心进行合作交流，尝试开展该方案的前瞻性、多中心临床研究，从而得到更多数据，以便于获得高级别循证学依据，为方案未来应用于临床甚至写入SCLC诊疗指南做好铺垫。
安罗替尼：实际用药大有获益，联合方案未来可期！
Q、结合临床实践，能否请您分享下安罗替尼治疗NSCLC/SCLC的实际用药体会？
胡成平教授：首先，无论是NSCLC、SCLC，还是单药或联合用药方案，安罗替尼均表现出了值得肯定的治疗效果，特别是在NSCLC的后线联合应用中。事实上我国人民对化疗仍较为抵触，既往不愿接受或无法耐受系统化疗的肺癌患者不得不放弃治疗。而在安罗替尼上市以后，部分应用安罗替尼单药治疗的患者疗效显著，肿块在短时间内即可明显缩小。
其次，安罗替尼作为一种小分子抗血管生成TKI，其不良反应与同类药物基本相似，整体可控、可耐受。据临床实践观察，应用安罗替尼后未出现肺间质纤维化等严重危害脏器的不良反应，因此药物安全性较好。
再者，安罗替尼为口服制剂，患者在家用药即可很好地接受治疗，因此较大程度地增加了患者的幸福感，使其感受到了家庭陪伴的温暖，这对肿瘤患者的治疗效果大有裨益，而这也是安罗替尼优于其他静脉药物的独到之处。
另外，作为我国自主研发的靶向药物，安罗替尼的问世使得我国肿瘤的治疗不再完全依赖于进口药物，这是民族产业的崛起，更是民族智慧的象征。
因此总的来说，安罗替尼是一种非常好的抗肿瘤药物，并且有较好的发展与应用前景。
Q、您认为安罗替尼在NSCLC/SCLC中的相关适应证进入医保目录后，应在哪些方面展开探索以深挖其临床治疗价值？您对其未来的发展前景有何展望？
胡成平教授：肺癌治疗发展迅速，但在该领域中，仍有较大研究空间值得我们去深入探索。在我看来，安罗替尼可在以下几方面进行研究扩展：
第一，联合用药的搭配方案、应用时机。
第二，精准治疗策略，探索驱动基因阳性患者中的基因伴随状态，与多种靶向抑制剂联合应用，为不同患者人群带来更好的治疗获益。
第三，在免疫治疗时代，安罗替尼与免疫检查点抑制剂的联合或能为肺癌领域带来新的突破。
第四，安罗替尼在SCLC的后续深入探索可借鉴其在NSCLC的成功经验。
第五，对于伴有脑转移或肝转移的肺癌患者，大分子抗血管靶向药物的应用已展现出了较好的疗效，未来小分子抗血管靶向药物安罗替尼是否能延续疗效甚至实现超越，仍需后续研究进行解答。
无论如何，联合用药都将是安罗替尼未来发展的主要方向。
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