头颈癌患者招募
研究简介
医院正在进行“一项评估SCT-I10A联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究”。方案编号：SCT-I10A-B，重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SCT-I10A）为治疗用生物制品。本项临床研究已经获得国家药品监督管理局的批准（药物临床试验批件号：L）。本研究已经得到中医院伦理委员会的批准。预计在全国范围内招募例患者。
入排标准
男性或女性，年龄≥18周岁；
ECOG体能状态评分0～1分；
经组织学或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），原发部位为口腔、口咽部、下咽部或喉部；
无局部根治性治疗指征的复发性和/或转移性HNSCC；
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST版本1.1），至少有一个可测量的病灶，对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗结束3个月后出现过明确的疾病进展，才可被选为靶病灶；
可提供肿瘤组织进行PD-L1免疫组化检测；
预期生存期超过3个月；
理解并自愿签署知情同意书；
主要器官功能正常，相关实验室检查经评估符合规定。
患者须知
研究期间的规定的相关检查、化验和研究药物均将免费提供；
根据您完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿；
如果您符合要求，将可以接受我们研究药物的治疗及后期的随访观察。联系人：马建华主任联系方式：联系
